当地时间2026年8月5日，疫苗巨头Moderna迎来里程碑式突破，其研发的季节性流感疫苗mFLUSIVA（mRNA-1010）正式获得美国FDA批准，用于50岁及以上成人预防流感。这是全球首款获批上市的mRNA技术流感疫苗，同时也是Moderna在美国市场获批的第四款产品，标志着mRNA技术正式从新冠应急疫苗赛道，迈入常规季节性传染病疫苗的主流市场。按照规划，首批疫苗将在数周内登陆美国零售渠道，全面服务2026—2027流感季防疫工作。
一、差异化分段审批：精准界定疫苗证据边界
本次FDA采用差异化的“分段审批”模式，针对不同年龄人群设定两种获批路径，精准贴合疫苗现有临床证据范围，审慎把控上市风险：
针对50—64岁成年人群，mFLUSIVA获得完整传统批准，依托扎实的临床疗效数据，证实其相较传统疫苗具备明确临床获益；
针对65岁及以上老年人群，疫苗采用加速批准路径，主要基于免疫原性替代终点数据获批，后续必须通过上市后确证性试验，进一步验证真实临床保护效果。
这种审批模式的核心逻辑清晰：mFLUSIVA已明确优于常规标准剂量灭活流感疫苗，但目前尚未完全证实，其能否超越美国CDC优先推荐的高剂量、佐剂型、重组类老年专属流感疫苗。审批的审慎性，为这款创新疫苗留下了后续验证的核心课题。
二、4万人超大样本临床：整体效力提升26.6%，重症保护潜力突出
mFLUSIVA是一款三价mRNA-LNP流感疫苗，通过三条mRNA分别编码流感病毒全长膜结合型血凝素（HA）抗原，精准覆盖A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria三大主流流感毒株，单组分mRNA剂量12.5μg，总剂量37.5μg，技术设计针对性匹配季节性流感防疫需求。
支撑传统审批的核心是一项覆盖11个国家、纳入40805名50岁以上成人的随机、双盲、阳性对照III期头对头试验，直接对标市面主流标准剂量灭活流感疫苗，临床数据含金量极高。
试验核心结果显示：mFLUSIVA组流感样疾病发病率为2.0%，传统疫苗对照组为2.8%，相对疫苗效力（rVE）达26.6%，95%置信区间16.7%—35.4%，同时圆满达成非劣效、优效及预设高阶优效标准，疗效优势明确。
细分人群与终点数据展现出差异化价值：50—64岁亚组相对效力为26.1%，与整体数据基本持平；在全50岁以上人群中，针对需要住院、急诊救治的重症流感终点，相对保护效力高达47.9%，展现出优异的重症防护潜力。不过该类重症事件样本量较少，目前仅作为支持性信号，尚未形成确证结论。
从毒株适配性来看，本次试验周期内A型流感占全部病例的94%，整体疗效数据主要由A型流感驱动。其中疫苗对A/H1N1、A/H3N2毒株的相对效力分别达29.6%、22.2%，保护效果稳定；而B型流感病例样本偏少，数据置信区间跨零，暂未形成有效结论。
三、老年群体加速批准背后：对标顶级疫苗的证据缺口
本次老年人群未获完全批准，核心争议不在于疫苗无效，而在于临床试验的对照标准不够严苛。在美国市场，65岁以上老年人属于流感高危群体，CDC长期优先推荐高剂量、佐剂型、重组流感疫苗，这类强化型疫苗本身已是老年防疫的最优选择。
Moderna初期4万人核心试验，仅采用普通标准剂量疫苗作为对照，即便65岁以上亚组测出27.4%的相对效力，也无法直接证明其优于市面主流的老年专属强化疫苗。
为补齐证据短板，Moderna补充开展了一项纳入2992名65岁以上老人的III期头对头研究，直接对标赛诺菲高剂量流感疫苗Fluzone High-Dose。结果证实，mFLUSIVA的血凝抑制抗体几何平均滴度、血清转化率，均达到非劣效及优效标准。FDA据此认可免疫原性数据可预测临床获益，最终授予加速批准。
作为获批的硬性代价，Moderna必须完成大规模上市后验证试验。公司计划开展一项覆盖约80万人的实用性研究，横跨2027—2028、2028—2029两个流感季，直接对比mFLUSIVA与CDC推荐的老年强化疫苗的真实保护效果，最终结果将决定其在老年流感疫苗赛道的最终定位。
四、安全性权衡：效力升级伴随更高短期反应原性
FDA整合超7.1万名受试者的III期安全数据，完成全面安全性评估，其中35965人接种mFLUSIVA。整体数据显示，疫苗组与对照组的严重不良事件、死亡、特殊关注不良事件发生率基本持平，未发现新增安全风险，整体安全性可控。
但mRNA技术的固有特性带来了明确的利弊权衡：相较传统灭活疫苗，mFLUSIVA的短期反应原性显著更高。数据显示，疫苗组局部不良反应发生率达67.5%，全身不良反应发生率58.0%，远高于对照组的32.1%、32.4%；3级重度全身反应发生率为5.5%，是对照组0.9%的6倍有余。
常见不良反应以注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉酸痛、寒战为主，整体均为轻至中度，中位持续时间仅两天，无长期不良反应风险。这也成为mRNA流感疫苗的核心特征：以更高的短期轻微不适，换取更优异的流感防护效果。
五、行业里程碑：mRNA技术从应急突破走向常规医疗落地
mFLUSIVA的获批，绝非只是新增一款流感疫苗，而是mRNA技术商业化落地的标志性转折点。新冠疫苗已验证mRNA技术在突发公共卫生事件中的快速响应能力，但季节性流感是完全不同的行业考题：市场早已形成鸡胚培养、细胞培养、重组蛋白、高剂量佐剂等多条成熟技术路线，竞争格局稳定，新技术无法仅凭“生产快速”的平台优势立足，必须通过严谨的头对头临床，证明真实的临床增益。
本次获批首次用大规模临床数据，实锤了mRNA技术在常规季节性疫苗中的临床价值。相较于传统工艺，mRNA疫苗无需培养、扩增活病毒，可有效规避鸡胚培养过程中的病毒适应性突变问题，减少疫苗毒株与流行毒株的偏差。同时，其生产周期更短，理论上可延后年度毒株锁定时间，更贴合流感病毒的变异节奏。
不过平台优势不等于最终优势，mRNA技术的产能、质控、供应链、监管适配体系，仍需在后续多个流感季中持续验证，才能将技术潜力转化为稳定的公共卫生价值。
六、Moderna战略突围：补齐呼吸道疫苗版图，重构后新冠时代增长曲线
此次获批对深陷后新冠业绩承压期的Moderna意义重大，是其重塑增长逻辑的关键一步。此前Moderna的新冠-流感联合疫苗mRNA-1083，因流感组分效力证据不足撤回美国上市申请，而mFLUSIVA的成功获批，直接补齐了单一流感疫苗的核心临床与监管证据，为后续联合疫苗的重新申报、商业化落地筑牢基础。
自此，Moderna正式拥有了常态化呼吸道传染病疫苗的商业化产品，彻底摆脱营收过度依赖新冠疫苗的单一格局，完成核心产品矩阵的关键拼图。
七、行业终局考题：三大核心疑问待落地验证
首款mRNA流感疫苗落地后，行业竞争焦点已从“mRNA能否做流感疫苗”，转向三大更务实、更关键的长期问题：第一，该疫苗能否在不同流感季、不同变异毒株环境中，持续维持相较传统疫苗的稳定效力优势；第二，能否在后续大规模真实世界研究中，证明其优于现有老年强化型流感疫苗，抢占高端老年疫苗市场；第三，mRNA的快速生产优势，能否推动全球流感疫苗的毒株更新、产能供应节奏重构，改写行业多年稳定的供应链规则。
mFLUSIVA已然拿到了入局传统流感疫苗红海市场的核心门票，但对Moderna和整个mRNA行业而言，技术潜力已被证实，接下来需要用长期真实数据，兑现真正的商业价值与公共卫生价值。